Breve reseña y explicación
Como dijimos para validar procesos donde hay equipos en particular deben cumplirse las calificaciones de los mismos, estas son:
La calificación de diseño (DQ), es el protocolo de verificación que asegura que el diseño propuesto por el fabricante de los equipos es conforme a los requisitos y normas de seguridad legales, además de cumplir con los requisitos operativos definidos por el cliente y con el propósito para el cual se ha fabricado o manufacturado.
La calificación de instalación (IQ) es el documento que certifica que todos los aspectos claves del equipo y los necesarios para la instalación están conforme a los requisitos y normas de seguridad legales indicados en la cualificación de diseño (DQ).
Se revisan aspectos como:
La calificación operacional (OQ) es la verificación documentada de que el equipo o maquinaria involucrada en el proceso de estudio opera como se definió en el diseño y determina los valores óptimos de operación para cada una de sus variables de control.
Se busca que el equipo cumpla dos aspectos fundamentales:
En la calificación de desempeño (PQ) se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, pruebas del sistema en condiciones normales de operación, y en algunos casos según norma, bajo límites de operación, en la situación más desfavorable para demostrar su funcionamiento correcto y constante.
En kairos Metrología realizamos todos los tipos de calificación a los siguientes equipos:
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