Calificación

Breve reseña y explicación

Como dijimos para validar procesos donde hay equipos en particular deben cumplirse las calificaciones de los mismos, estas son:

La calificación de diseño (DQ), es el protocolo de verificación que asegura que el diseño propuesto por el fabricante de los equipos es conforme a los requisitos y normas de seguridad legales, además de cumplir con los requisitos operativos definidos por el cliente y con el propósito para el cual se ha fabricado o manufacturado.

La calificación de instalación (IQ) es el documento que certifica que todos los aspectos claves del equipo y los necesarios para la instalación están conforme a los requisitos y normas de seguridad legales indicados en la cualificación de diseño (DQ).
Se revisan aspectos como:

  • Se instaló en el lugar acorde a las normas vigentes y las condiciones del fabricante
  • Si usa energía, que esta cumpla con los requisitos de ley y las mediciones de voltaje mínimas y máximas
  • Durante el montaje se siguieron las reglas y actividades tanto normativas como de ley así como las recomendaciones del fabricante
  • Se aplican las normas leyes vigentes para el equipo y su entorno (construcciones, ubicación, ambientación, etc)

La calificación operacional (OQ) es la verificación documentada de que el equipo o maquinaria involucrada en el proceso de estudio opera como se definió en el diseño y determina los valores óptimos de operación para cada una de sus variables de control.
Se busca que el equipo cumpla dos aspectos fundamentales:

  • Funcionamiento según las especificaciones del fabricante
  • Que al realizar las mediciones de las variables que controla, gestiona o se generan durante el proceso de uso del equipo, estas estén dentro de los parámetros estándar exigidos por normas o leyes

En la calificación de desempeño (PQ) se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, pruebas del sistema en condiciones normales de operación, y en algunos casos según norma, bajo límites de operación, en la situación más desfavorable para demostrar su funcionamiento correcto y constante.

En kairos Metrología realizamos todos los tipos de calificación a los siguientes equipos: