Validación y Calificación
Entender las similitudes, relaciones y diferencias
¿Relaciones y diferencias entre Validación y Calificación?
Enteder, correlacionar y diferenciar estos dos conceptos puede ser confuso en ocasiones, sin embargo para tener la claridad necesaria a continuación te damos la definición simplificada:
- Validar aplica para procesos
- Calificar aplica para equipos
Analicemos su relación principal:
Para entender la razón de su correlación usaremos como ejemplo la industria o el sector salud, donde se deben validar los procedimientos, para asegurar que las actividades realizadas por médicos, enfermeras y todo el personal realice su labor minimizando los riesgos hacia los pacientes. Sin embargo en muchas de las actividades, procesos y procedimientos del sector en mención intervienen equipos de toda índole, por lo anterior es que deben incluirse actividades de Calificación de equipos, garantizando que estos realicen efectiva y adecuadamente sus funciones para lo que fueron diseñadas.Revisemos sus diferencias:
Una de las diferencias principales es que en las calificaciones de equipos obedecen a las reglas, características y funciones del mismo, las cuales están dadas por el fabricante y normas; por otro lado las validacines dependen de los procedimientos que normalmente son definidos por las instituciones, entidades (gubernamentales o similares) o por el mismo personal quienes las define.La validación y la calificación frecuentemente se complementan. El término calificación es usado para equipos, servicios, sistemas y la validación aplica para procesos. En este sentido, la calificación es parte de la validación porque permite comprobar y documentar que cualquier instalación, sistema y equipo está instalado apropiadamente, y/o funciona correctamente y conduce a los resultados esperados, pero por sí sola no constituye una validación.
¿Para qué realizar una validación?
Cualquier empresa que realice operaciones a nivel general deberá garantizar que sus procesos cumplen los requisitos que definieron ya sea por ley o normas; para asegurar esto deberán contar con protocolos estandarizados de trabajo, y garantizar su realización mediante una validación de métodos, que normalmente se rige bajo alguna norma o ley.
¿Para qué realizar una Calificación?
Su objetivo es asegurar que su funcionamiento sea acorde a las normas o a las características que definió el fabricante y que este es capaz de cumplir, existen varios tipos de Calificación descritas a continuación:
La calificación de diseño (DQ), es el protocolo de verificación que asegura que el diseño propuesto por el fabricante de los equipos es conforme a los requisitos y normas de seguridad legales, además de cumplir con los requisitos operativos definidos por el cliente y con el propósito para el cual se ha fabricado o manufacturado.
La calificación de instalación (IQ) es el documento que certifica que todos los aspectos claves del equipo y los necesarios para la instalación están conforme a los requisitos y normas de seguridad legales indicados en la cualificación de diseño (DQ).
Se revisan aspectos como:
- Se instaló en el lugar acorde a las normas vigentes y las condiciones del fabricante
- Si usa energía, que esta cumpla con los requisitos de ley y las mediciones de voltaje mínimas y máximas
- Durante el montaje se siguieron las reglas y actividades tanto normativas como de ley así como las recomendaciones del fabricante
- Se aplican las normas leyes vigentes para el equipo y su entorno (construcciones, ubicación, ambientación, etc)
La calificación operacional (OQ) es la verificación documentada de que el equipo o maquinaria involucrada en el proceso de estudio opera como se definió en el diseño y determina los valores óptimos de operación para cada una de sus variables de control.
Se busca que el equipo cumpla dos aspectos fundamentales:
- Funcionamiento según las especificaciones del fabricante
- Que al realizar las mediciones de las variables que controla, gestiona o se generan durante el proceso de uso del equipo, estas estén dentro de los parámetros estándar exigidos por normas o leyes
En la calificación de desempeño (PQ) se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, pruebas del sistema en condiciones normales de operación, y en algunos casos según norma, bajo límites de operación, en la situación más desfavorable para demostrar su funcionamiento correcto y constante.
En kairos Metrología realizamos todos los tipos de calificación a los siguientes equipos:
Calificación de cuartos limpios
Breve reseña y explicación
Los Cuartos limpios son áreas donde la cantidad de partículas en el ambiente debe ser la máxima necesaria según la aplicación uso y funcionalidad de la misma, la cual está clasificada según la norma ISO desde ISO A1, hasta ISO A8, donde el nivel de per´ticulas suspendidas en el aire va aumentando, siendo A8 la máxima para tránsito y cambio de ropas.
Las Calificaciones realizadas por Kairos Metrología incluyen:
- Certificación de filtros HEPA
- Conteo de partículas
- Verificación de diferenciales de presión
- Cálculo de recambios de aire
- Direccionalidad de presión
- Velocidades de flujo, entre otras
Ponte en contacto con nosotros para la prestación del servicio de puebas de calificación en comercial@kmetrologia.com o llamar al número 3012743786, o através de whatsapp en el link Mensaje
Calificación de refrigeradores, congeladores, ultracongeladores y cuartos fríos
Breve reseña y explicación
Dentro de la validación de una cadena de frío uno de los aspectos más importantes es la Calificación de los equipos de refrigeración, congelación o ultracongelación de productos, que pueden variar de tamaño (desde una equipo portátil con algunos cm3, hasta un cuarto de refrigeración con m3 de capacidad), ya que son estos los que permiten asegurar que los productos almacenados estén dentro de los límites de temperatura definidos
Una Calificación de equipos consta de una serie de actividades que según la etapa o momento donde se desee validar el mismo se aplican, estas pueden ser:
- Calificación operacional
- Calificación de desempeño
- Calificación de instalación
- Calificación de diseño
Cada una de estas actividades de la calificación, se realizan bajo estándares definidos con instrumentos ubicados dentro del mismo por un tiempo definido según el tipo de calificación deseada
Lo que implica hacer mediciones durante el proceso de refrigeración de los productos, obteniendo resultados dentro de los cuales están:
- Análisis de distribución de temperatura
- Estudios de reproducibilidad de refrigeración a través de análisis del valor p (P value)
- Tiempos de reacción de equipos eléctricos ante aperturas de puerta o cortes energéticos
- Puntos máximo y mínimos en zonas de refrigeración, etc.
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Mapeo de temperatura
Breve reseña y explicación
Un mapeo de temperatura es un análisis que permite entender y conocer como se comporta un cuarto frío en un periodo de tiempo y nos permite identificar sus puntos máximos, mínimos, diferencias de temperatura, zonas de temperatura, así mismo el comportamiento del sistema.
Kairos metrología realiza este mapeo ubicando los sensores según el tamaño del cuarto distribuidos en su espacio por un periodo de tiempo
con el fin de determinar las variables y los datos mencionados, con este procedimiento se obtienen:
- Calificación Operacional
- Calificación de desepeño
- Mapeo visual del proceso
- Análisis de datos y de resultados
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Validación de cavas o neveras portátiles, cadena de frio
Breve reseña y explicación
Una cava o nevera portátil es un equipo que permite transportar medicamentos o materiales que deben estar bajo condiciones seguras de temperatura, que junto a las geles especiales de refrigeración permiten realizar estas actividades, para lo anterior se requiere realizar una validación de su cadena de frío, la cual consta de:
- Rutas máximas, terrestres o aéreas
- Rutas con cambios de temperatura abruptas
- Tiempo máximo dentro del rango de temperatura
- Tiempos de congelación de geles, entre otras
Todo lo anterior se realiza bajo estándares nacionales, internacionales, protocolos del clienteo o los nuestros donde se analizan diversos factores que permiten concluir la validez y capacidad de estos equipos portátiles de mantener la temperatura de sus productos.
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Validación de autoclaves
Breve reseña y explicación
Una autoclave es un equipo que permite esterilizar instrumentos y materiales que se usarán en cuartos limpios o cualquier tipo de actividad que requiera que sus objetos estén totalmente esterilizados; para garantizar y asegurar que cada uno de estos materiales cumpla con una adecuada esterilización es importante realizar la validación a su autoclave, esta validación puede icluir según su necesidad:
- Calificación operacional
- Calificación de desempeño
- Calificación de instalación
- Calificación de diseño
Cada validación, se realiza bajo estándares definidos y con instrumentos de medición dentro de la cámara de esterilización, y por medio de las pruebas se verifica que el equipo está logrando y es capaz de esterilizar sus materiales; una validación de autoclaves incluye:
- Análisis de tiempo mínimo F0
- Estudios de reproducibilidad a través de análisis del valor p (P value)
- Análisis de
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Calificación cabinas de flujo y Bioseguridad
Breve reseña y explicación
Una cabina de flujo es un equipo que permite manipular materiales y/o productos que requiren un especial cuidado para evitar que se contamine ya sea por agentes externos o entre ellos mismos, las cabinas están diseñadas para arrjar un flujo de aire constante y laminar que elimina el riesgo de estas contaminaciones; las actividades que se realizan en una cabina de flujo o bioseguridad son:
- Calificación operacional
- Calificación de desempeño
- Calificación de instalación
- Calificación de diseño
Las Calificaciones realizadas por Kairos Metrología incluyen:
- Certificación de filtro HEPA
- Verificación de ruido y luminosidad
- Análisis de velocidad y direccionalidad de flujo
- Conteo de partículas y clasificación
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